bugorwiki.info
на главную

Ротавирусная вакцина

Ротавирусная вакцина - это вакцина, используемая для защиты от ротавирусных инфекций, которые являются основной причиной тяжелой диареи у маленьких детей. Вакцины предотвращают 15–34% тяжелой диареи в развивающихся странах и 37–96% тяжелой диареи в развитых странах. Вакцины снижают риск смерти детей младшего возраста из-за диареи. Иммунизация детей снижает заболеваемость среди пожилых людей и тех, кто не был иммунизирован.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует включить ротавирусную вакцину в национальные программы плановой вакцинации, особенно в районах, где заболевание является распространенным явлением. Это должно быть сделано наряду с поощрением грудного вскармливания, мытья рук, чистой воды и хороших санитарных условий. Это дано ртом и требует двух или трех доз. Это должно быть дано начиная с шести недель.

Вакцины безопасны. Это включает их использование у людей с ВИЧ / СПИДом. Более ранняя вакцина, которая больше не используется, была связана с инвагинацией, но текущие версии не имеют четкой связи. Из-за потенциального риска их не рекомендуют детям с инвагинацией. Вакцины сделаны из ослабленного ротавируса.

Вакцина впервые стала доступной в Соединенных Штатах в 2006 году. Она включена в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств, необходимых в системе здравоохранения. По состоянию на 2014 г. оптовые затраты в развивающихся странах составляли от 6,96 до 20,66 долл. США на дозу. В Соединенных Штатах Америки эта сумма превышает 200 долл. США. По состоянию на 2013 год в мире существует два вида вакцин: Rotarix и RotaTeq. Другие используются в некоторых странах.

Медицинское использование

эффективность

Согласно обзору 2009 года, вакцинация против ротавируса предотвратит около 45% смертей в результате ротавирусного гастроэнтерита или около 228 000 смертей ежегодно во всем мире. При стоимости 5 долл. США на дозу предполагаемая стоимость спасенной жизни составляла 3 015 долл. США, 9 951 долл. США и 11 296 долл. США в странах с низким, ниже среднего и выше среднего уровнем дохода соответственно.

Испытания на безопасность и эффективность в Африке и Азии показали, что вакцины резко снижают уровень тяжелых заболеваний среди детей в развивающихся странах, где происходит большинство случаев смерти, связанных с ротавирусами. Кокрановский обзор 2012 года показал, что они являются эффективными вакцинами.

Ротавирусные вакцины лицензированы в более чем 100 странах, и более 80 стран ввели плановую вакцинацию от ротавирусной инфекции. Заболеваемость и тяжесть ротавирусных инфекций значительно снизились в странах, которые выполнили рекомендацию о введении ротавирусной вакцины. В Мексике, которая в 2006 году была одной из первых стран в мире, которая ввела ротавирусную вакцину, показатели смертности от диарейных заболеваний от ротавируса снизились более чем на 65% среди детей в возрасте двух лет и младше в течение сезона ротавирусов 2009 года. В Никарагуа, которая в 2006 году стала первой развивающейся страной, внедрившей ротавирусную вакцину, исследователи зафиксировали существенное влияние: ротавирусная вакцина предотвратила 60% случаев от тяжелого ротавируса и сократила посещение неотложной помощи в два раза. В Соединенных Штатах вакцинация привела к сокращению числа госпитализаций, связанных с ротавирусами, с 2006 года на 86%. Недавние исследования в развивающихся странах, в которых были введены ротавирусные вакцины, подтвердили эти результаты, продемонстрировав значительное снижение смертности и госпитализации от ротавирусной диареи после введения.

Кроме того, вакцины могут также предотвращать заболевание у непривитых детей, ограничивая воздействие через число циркулирующих инфекций. Обзор доступных в 2014 году данных клинических испытаний из стран, регулярно использующих ротавирусные вакцины в своих национальных программах иммунизации, показал, что ротавирусные вакцины сократили число госпитализаций с ротавирусами на 49–92%, а количество случаев диареи по всем причинам - на 17–55%.

График

Всемирная организация здравоохранения рекомендует давать первую дозу вакцины сразу после 6-недельного возраста. Следует давать две или три дозы с интервалом более месяца, в зависимости от введенной вакцины. Поскольку большинство случаев происходит в возрасте от шести месяцев до двух лет, вакцина не рекомендуется для детей старше двух лет.

Типы

Ротарикс

Ротарикс представляет собой моновалентную живую аттенуированную ротавирусную вакцину человека, содержащую один ротавирусный штамм G1P-специфичности. ROTARIX показан для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, вызванного типами G1 и не-G1 (G3, G4 и G9), при введении в виде 2-х дозовых серий у младенцев и детей. Он был одобрен FDA США в апреле 2008 года.

RotaTeq

Х. Фред Кларк и Пол Оффит, изобретатели RotaTeq.

RotaTeq - это живая пероральная пятивалентная вакцина, которая содержит пять штаммов ротавирусов, полученных путем реассортировки. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были выделены из организма человека и быка. Четыре реассортантных ротавируса экспрессируют один из внешних капсидов, VP7, белки (серотипы G1, G2, G3 или G4) из родительского штамма ротавируса человека и белок присоединения VP4 (тип P7) из родительского штамма ротавируса крупного рогатого скота. Пятый реассортантный вирус экспрессирует белок присоединения VP4 (тип P1A) из родительского штамма ротавируса человека и белок внешнего капсида VP7 (серотип G6) из родительского штамма ротавируса крупного рогатого скота. В феврале 2006 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило использование RotaTeq в Соединенных Штатах. В августе 2006 года министерство здравоохранения Канады одобрило использование RotaTeq в Канаде. Мерк работал с целым рядом партнеров, включая правительственные и неправительственные организации, над разработкой и внедрением механизмов обеспечения доступа к этой вакцине в развивающемся мире, что должно было завершиться в 2020 году.

Rotavac

Rotavac был лицензирован для использования в Индии в 2014 году и производится Bharat Biotech International Limited. Это живая аттенуированная моновалентная вакцина, содержащая человеческий штамм G9P, выделенный от индийского ребенка. Это дано устно в трех дозах, с интервалом в 4 недели, начиная с возраста 6 недель до возраста 8 месяцев.

Rotavin-М1

Rotavin-M1 был лицензирован для использования во Вьетнаме в 2007 году и производится Центром исследований и производства вакцин. Вакцина содержит штамм ротавируса человека G1P.

Ланьчжоу ягненок

Ланчжоуская вакцина против ротавируса ягненка была лицензирована для использования в Китае в 2000 году и производится Институтом биологических продуктов Ланьчжоу. Он содержит штамм ротавируса ягненка G10P.

Rotasiil

Ротасиил является лиофилизированной пятивалентной вакциной. Он содержит реассортантные бычьи штаммы человека ротавирусных серотипов G1, G2, G3, G4 и G9. Это первая в мире термостабильная вакцина, которую можно хранить без охлаждения при температуре или ниже 25 ° C. Rotasiil недавно запущен в Индии.

история

В 1998 году ротавирусная вакцина (RotaShield, Wyeth) была лицензирована для использования в Соединенных Штатах. Клинические испытания в Соединенных Штатах, Финляндии и Венесуэле показали, что он на 80-100% эффективен для предотвращения тяжелой диареи, вызванной ротавирусом А, и исследователи не обнаружили статистически значимых серьезных побочных эффектов. Однако производитель вакцины снял ее с рынка в 1999 году после того, как было обнаружено, что вакцина могла способствовать повышению риска инвагинации или непроходимости кишечника у одного из каждых 12 000 вакцинированных детей. Затем последовали восемь лет задержки, пока производители-конкуренты не смогли представить новые вакцины, которые, как было показано, были более безопасными и эффективными для детей: Rotarix от GlaxoSmithKline и RotaTeq от Merck. Оба взяты в устной форме и содержат отключенный живой вирус.

ВОЗ продолжает рекомендовать включение ротавирусной вакцины во все национальные графики иммунизации, поскольку риск инвагинации после ротавирусной вакцинации остается очень низким по сравнению с преимуществами предотвращения последствий тяжелой и смертельной диареи.

В 2011 году Merck согласилась продать свою вакцину Гави по 3,5 доллара за дозу для распространения в странах Западной Африки, по сравнению с примерно 70 долларами в США. GlaxoSmithKline продает свою вакцину за 2,25 доллара США за дозу. В 2018 году Merck объявила, что больше не сможет выполнять свои обязательства по Западной Африке, открывая продажи в Китай по цене около 40 долларов за дозу по контракту 2012 года. Это может привести к тому, что некоторые страны не смогут получить ранее ожидаемое предложение, в то время как другие поставщики получат разрешения и увеличат производство.

Общество и культура

Более 80 стран ввели плановую вакцинацию против ротавирусной инфекции, почти половина - при поддержке Гави, Вакцинного Альянса. Чтобы сделать ротавирусные вакцины доступными, доступными и доступными во всех странах, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода в Африке и Азии, где происходит большинство случаев смерти от ротавируса, международная неправительственная организация PATH, ВОЗ, Центры США по Борьба с болезнями и их профилактика, и Гави сотрудничает с исследовательскими институтами и правительствами для сбора и распространения фактических данных, снижения цен и ускорения внедрения. Эти и другие организации продолжают работать над улучшением охвата и воздействия ротавирусной вакцинации на здоровье населения.

Стоимость

Площадь вакцина Долл. США (за курс)
Австралия Ротарикс / RotaTeq Не в свободном доступе
Франция Ротарикс US $ 60
Гави Ротарикс / RotaTeq US $ 2.13-3.56 / доза
Гави-приемлемые страны Ротарикс / RotaTeq 0,30–0,60 долл. США (субсидированная цена доплаты)
Индия Rotavac / Ротарикс / RotaTeq 1 долл. США (Rotavac) / 31 долл. США (Rotarix) / 41 долл. США (RotaTeq)
Япония Ротарикс / RotaTeq JPY ¥ 10000 (Ротарикс, желаемая цена доставки за дозу)

JPY ¥ 5800 (RotaTeq, за дозу)

ПОЗ Ротарикс / RotaTeq US $ 13-15.45
Объединенное Королевство Ротарикс 45 долларов США (ориентировочно)
Соединенные Штаты Ротарикс / RotaTeq 184–192 долл. США (CDC)

213–226 долларов США (частный рынок)

Стоимость ротавирусной вакцинации варьируется в зависимости от страны, от минимума приблизительно 0,50 долл. США в странах, имеющих право на ГАВИ, до высокого уровня в 185–226 долл. США в Соединенных Штатах. Оптовые затраты на ГАВИ снизились на 67 процентов в период с 2006 по 2011 год до 2,13–3,56 долл. США за дозу в рамках предложения, сделанного фармацевтической компанией Альянсу ГАВИ. Однако вакцина все еще дороже, чем большинство других детских вакцин, включенных в Расширенную программу иммунизации ВОЗ.

Стоимость в развитых странах намного выше. Например, во Франции вакцина доступна общественности за 60,38 евро (январь 2016 г.) полностью за счет пользователя. В таблице приведены текущие цены на ротавирусные вакцины в разных странах и регионах:

Продолжается разработка новых вакцин, предлагаемых по более низкой цене, чем существующие глобально утвержденные вакцины. Rotavac, произведенный индийской компанией Bharat Biotech и лицензируемый в настоящее время только в Индии, планирует сделать вакцину доступной за 1 доллар США на дозу для публичных рынков. Вакцины от Индийского института сыворотки, Pvt., Ltd. и Shantha Biotechnics, филиала Sanofi, в настоящее время проходят III фазу клинических испытаний.

Временная приостановка

22 марта 2010 г. обнаружение ДНК из цирковирусов свиней типов 1 и 2 в RotaTeq и Rotarix побудило FDA приостановить использование ротавирусных вакцин при проведении исследования по обнаружению ДНК из цирковируса свиней-1 (PCV1) в вакцине. в сотрудничестве с 12 членами Консультативного комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC). 6 мая 2010 г. FDA объявило о своем решении отменить приостановку, заявив, что цирковирусные свиные типы 1 и 2 не представляют угрозы для безопасности людей, и пришло к выводу, что связанные с этим риски для здоровья не сводят на нет преимущества вакцинации. В мае 2010 года приостановлена ​​вакцина Ротарикс.

Исследование

Дополнительные ротавирусные вакцины находятся в стадии разработки. К ним относятся: человеческий штамм PG3 новорожденных, RV3, разработанный Ruth Bishop и его коллегами из Австралии; реассортантная вакцина человека крупного рогатого скота, разработанная Альбертом Капикяном и в настоящее время проходящая разработку и испытания в разных странах; и кандидат на нереплицирующуюся ротавирусную вакцину (NRRV), изготовленный из слитого белка P2-VP8, который в настоящее время находится на стадии разработки и испытания в Южной Африке. Ротавирусные антигены для парентеральной доставки, такие как кандидат P2-VP8, могут быть экспрессированы как вирусоподобные частицы, полученные в бакуловирусе, экспрессированные антигены, ДНК-вакцины и убитый вирус. Эти новые подходы реализуются с использованием моделей на животных и, в случае кандидата NRRV P2-VP8, клинических испытаний.

«Врачи без границ» (MSF) разработали термостойкую версию под названием BRV-PV. В настоящее время изучается.

Вакцина была связана с более низкими показателями диабета 1 типа.


просмотров: 43