bugorwiki.info
на главную

Безрецептурный препарат

лекарства доступны без рецепта
«Внебиржевой» перенаправляет сюда. Для метода торговли ценными бумагами см. Внебиржевой (финансы).
Безрецептурные препараты в упаковке, устойчивой к ребенку (колпачок), картоне и внутренней упаковке
Фотография упаковки четырех лекарств с указанием их номеров лицензий на продукцию и символов, обозначающих, являются ли они лекарствами, отпускаемыми только по рецепту (POM), или лекарствами аптек (P)

За внебиржевом (OTC) лекарственные средства лекарственные средства продаются непосредственно потребителю без рецепта от профессионала здравоохранения, в отличие от отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут быть проданы только для потребителей , имеющих действительный рецепт. Во многих странах безрецептурные препараты отбираются регулирующим органом для обеспечения того, чтобы они содержали ингредиенты, которые являются безопасными и эффективными при использовании без помощи врача. Внебиржевые препараты обычно регулируются в соответствии с их активным фармацевтическим ингредиентом (API), а не конечными продуктами. Регулируя API вместо конкретных лекарственных форм, правительства предоставляют производителям свободу формулировать ингредиенты или комбинации ингредиентов в запатентованные смеси.

Термин «без рецепта» может быть несколько нелогичным, поскольку во многих странах эти лекарства часто размещаются на полках в магазинах самообслуживания, как и любые другие упакованные продукты. Напротив, отпускаемые по рецепту лекарства почти всегда передаются без рецепта от фармацевта покупателю. Некоторые лекарства могут быть юридически классифицированы как безрецептурные (то есть рецепт не требуется), но могут быть выданы фармацевтом только после оценки потребностей пациента или предоставления образования пациенту. Во многих странах некоторые безрецептурные препараты доступны в учреждениях без аптек, таких как универсальные магазины, супермаркеты и заправочные станции. Правила, в которых подробно описываются учреждения, в которых можно продавать лекарства, кто уполномочен на их выдачу, а также требуется ли рецепт, значительно варьируется от страны к стране.

использование

По состоянию на 2011 год около трети пожилых людей в США, как сообщается, использовали безрецептурные препараты. К 2018 году распространенность использования взрослыми в США в качестве первой линии лечения незначительных заболеваний достигла 81%.

Регулирование по стране

Канада

В Канаде существует четыре графика приема лекарств:

  • Приложение 1: Требуется рецепт на продажу, который предоставляется лицензированным фармацевтом.
  • График 2: Не требует рецепта, но требует оценки фармацевта перед продажей. Эти лекарства хранятся в аптеке, где нет общественного доступа, и могут также называться «лекарствами, отпускаемыми без рецепта».
  • График 3: не требует рецепта, но должен храниться в зоне под наблюдением фармацевта. Эти лекарства хранятся в зоне розничной торговли, где возможен самостоятельный выбор, но при необходимости должен быть доступен фармацевт, который поможет в самостоятельном выборе лекарств.
  • Внеплановое: не требует рецепта и может быть продано в любой торговой точке.

Все лекарства, кроме Списка 1, могут считаться безрецептурным лекарством, поскольку они не требуют рецептов для продажи. В то время как Национальная ассоциация регулирующих органов по фармацевтике предоставляет рекомендации по составлению графика продаж лекарств в Канаде, каждая провинция может определять свое собственное расписание. Наркотики, найденные в каждом списке, могут варьироваться от провинции к провинции.

Индия

В ноябре 2016 года Консультативный комитет Индии по наркотикам объявил, что приступает к разработке определения лекарств, которые можно было бы отпускать без рецепта. До этого общее предположение заключалось в том, что любое лекарство, которое не входит в список рецептов, можно было купить без рецепта. Однако необходимое определение не было принято к началу 2018 года. Отсутствие юридического определения для безрецептурных препаратов привело к тому, что этот сегмент рынка в 4 миллиарда долларов США был фактически нерегулируемым.

Нидерланды

В Нидерландах есть четыре категории:

  • UR (Uitsluitend Recept): только рецепт
  • UA (Uitsluitend Apotheek): только фармацевт
  • UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): только фармацевт или аптека
  • AV (Algemene Verkoop): можно продавать в универсальных магазинах

Препарат, который является UA, может продаваться без рецепта, но только фармацевтами. Препарат может быть на полках, как и любой другой продукт. Примерами являются домперидон, 400 мг ибупрофена до 50 таблеток и декстрометорфан. Препарат UAD также можно продавать в аптеках, магазинах, где рецепт не выдается, и существует лишь относительно небольшой выбор популярных лекарств, таких как обезболивающие и лекарства от кашля. Лекарства обычно находятся на полках магазинов, а в магазине продаются такие товары, как игрушки, гаджеты, парфюмерия и гомеопатические продукты. Наркотики в этой категории имеют ограниченный риск и потенциал зависимости. Примерами являются напроксен и диклофенак в небольших количествах, циннаризин, 400 мг ибупрофена до 20 таблеток и также 500 мг парацетамола до 50 таблеток. Препараты категории AV можно продавать в супермаркетах, на автозаправочных станциях и т. Д. И включают только лекарства с минимальным риском для населения, такие как парацетамол до 20 таблеток, 200 мг ибупрофена до 10 таблеток, цетиризин и лоперамид.

Соединенные Штаты

В Соединенных Штатах производство и продажа безрецептурных веществ регулируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. FDA требует, чтобы все "новые лекарства" получали новую заявку на лекарства (NDA) до того, как начать торговлю между штатами, но закон исключает любые лекарства, которые обычно признаются безопасными и эффективными (GRAS / E). Чтобы справиться с огромным количеством безрецептурных препаратов, которые уже присутствовали на рынке до того, как все лекарства получили NDA, FDA создало систему внебиржевых монографий для проверки классов лекарств и для классификации их как GRAS / E после рассмотрения группами экспертов. , Определенные классы безрецептурных препаратов не требовались бы для получения NDA и могли бы оставаться на рынке, если бы они соответствовали руководящим принципам монографии для доз, маркировки и предупреждений, доработанным в Своде федеральных правил.

Таким образом, безрецептурный лекарственный препарат может продаваться либо (1) в соответствии с монографией FDA, либо (2) в соответствии с NDA для продуктов, которые не вписываются в конкретную монографию. Существует также вероятность того, что некоторые безрецептурные лекарственные препараты продаются в соответствии с положениями Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и ​​косметике, однако FDA никогда официально не признавала существование какого-либо законного внебиржевого безрецептурного препарата.

Примерами безрецептурных веществ, одобренных в Соединенных Штатах, являются солнцезащитные средства, антимикробные и противогрибковые средства, наружные и внутренние анальгетики, такие как лидокаин и аспирин, средства для местного лечения псориаза и экземы, шампуни от перхоти, содержащие каменноугольную смолу, и другие актуальные продукты с терапевтический эффект.

Федеральная торговая комиссия регулирует рекламу безрецептурных препаратов, в отличие от рекламы лекарств, отпускаемых по рецепту, которая регулируется FDA.

FDA требует, чтобы безрецептурные продукты были маркированы утвержденной этикеткой «Факты о наркотиках» для информирования потребителей об их лекарствах. Этикетки соответствуют стандартному формату и предназначены для простых пользователей. Этикетки с информацией о наркотиках включают информацию об активном (ых) ингредиенте (ах) продукта, показаниях и целях, предупреждениях о безопасности, инструкциях по применению и неактивных ингредиентах.

Запрещенные безрецептурные вещества

Неопределенная третья категория веществ - это продукты, имеющие внебиржевой статус от FDA, при этом одновременно на них распространяются другие ограничения на продажу. Хотя они юридически классифицируются как безрецептурные препараты, они обычно хранятся за прилавком и продаются только в магазинах, зарегистрированных в их штате. Они могут быть недоступны в удобных и продуктовых магазинах, где продаются другие безрецептурные безрецептурные препараты.

Например, многие аптеки перевезли продукты, содержащие псевдоэфедрин, безрецептурный продукт, в места, где клиенты должны спросить у них фармацевта. Рецепт не требуется; изменение было сделано в целях сокращения производства метамфетамина. После принятия Закона о контроле над прекурсорами метамфетамина в штате Иллинойс и последующего федерального закона о борьбе с эпидемиями метамфетамина 2005 года закупка псевдоэфедрина ограничена. Продавцы псевдоэфедрина должны получить и зарегистрировать личность покупателя и ввести количественные ограничения. В некоторых штатах могут быть более строгие требования (например, в штате Орегон, где для покупки любого количества псевдоэфедрина требуется медицинский рецепт). После того, как первоначальные попытки контролировать использование метамфетамина (требуя документацию о продаже с выданным правительством удостоверением личности, а также ограничения на количество, которое человек мог приобрести) не смогли добиться значительного сокращения в использовании и производстве метамфетамина, Миссисипи принял законопроект 512 Палаты представителей в Сенате штата о 2 февраля 2010 г. »требовать рецепта от лицензированного медицинского специалиста для покупки безрецептурных лекарств с псевдоэфедрином, эфедрином или любым другим химическим веществом-прекурсором, которые можно легко и незаконно превратить в метамфетамин, меткатинон или любые активные / запланированные аналоги Фенилэтиламины / амфетамин. " Тем не менее, продукты, содержащие это вещество, по-прежнему безрецептурные в большинстве штатов, так как рецепт не требуется.

Аналогичное положение применяется к некоторым формам экстренной контрацепции. FDA считает, что они являются безрецептурными веществами для женщин 17 лет и старше, но отпускаемыми по рецепту лекарствами для молодых женщин. Чтобы обеспечить соблюдение ограничений и обеспечить консультирование и просвещение по правильному использованию, соглашение между производителем и FDA требует, чтобы лекарства хранились за стойкой аптеки. Женщины могут получить лекарство без рецепта после предоставления сотрудникам аптеки подтверждения возраста и получения необходимого образования для пациента.

Кроме того, некоторые контролируемые вещества Списка V могут быть классифицированы как безрецептурные продукты в определенных штатах. Такие лекарства продаются без рецепта, но на них распространяются правила ведения учета, а также ограничения по количеству и / или возрасту, и они должны отпускаться аптекой.

Объединенное Королевство

В Соединенном Королевстве лекарственные препараты регулируются Положениями о лекарственных средствах 2012 года. Лекарственные средства подразделяются на одну из трех категорий:

  1. Лекарства, отпускаемые только по рецепту (POM), которые по закону доступны только при наличии действующего рецепта от лица, выписавшего рецепт. Фармацевт должен находиться в помещении для выдачи лекарств POM, как того требует закон. Препарат был специально прописан пациенту, имеющему рецепт, поэтому его может принимать только получатель. Просто небольшой пример из них включает большинство антибиотиков и всех антидепрессантов или противодиабетических препаратов. Препараты, входящие в состав POM, представляют собой высокопрочные болеутоляющие средства, такие как оксикодон и трамадол, лекарства, такие как силденафил (виагра) и диазепам (валиум), и некоторые местные препараты, такие как кортикостероиды. Эти лекарства часто продаются торговцами наркотиками, особенно те, которые помечены как «CD POM», которые контролируются из-за риска злоупотребления, такие как дипипанон, темазепам и метадон.
  2. Общий список продаж (GSL), доступный в продаже без необходимости обучения продавцов в аптеках (так что их можно продавать где угодно, например, в супермаркетах). В целом, они считаются безопасными для большинства людей, если их принимать правильно. Примеры их включают 16 упаковок (или меньше) обезболивающих, таких как парацетамол и ибупрофен, а также множество других безопасных лекарств, таких как таблетки противоаллергических средств небольшого размера, слабительные лекарства и кремы для кожи.
  3. Лекарства для аптек (P) - это лекарства, которые по закону не являются препаратами POM или GSL. Они могут быть проданы в зарегистрированной аптеке, но не должны быть доступны для самостоятельного выбора (хотя для указаний по обсуждению продукта «P» может быть выделено место на полке с соответствующими предметами GSL). Препараты 'P' зарезервированы из списка GSL, так как они либо связаны с необходимостью получения совета по применению, либо используются в условиях, когда может потребоваться направление к врачу. Подходящие обученные встречные ассистенты могут продавать лекарства «Р» под наблюдением фармацевта и будут задавать вопросы, чтобы определить, нужно ли направить клиента для обсуждения с фармацевтом. Некоторые лекарства «POM» доступны для использования в определенных ситуациях и дозах как лекарства «P».

Если нецелесообразно продавать лекарство «Р», то есть состояние не подходит для самостоятельного управления и требует направления к врачу, то продажа не должна состояться, и у фармацевта есть юридическое и профессиональное обязательство направить это на на соответствующую услугу.

Примеры их включают в себя некоторые таблетки для снятия сна, такие как Nytol, таблетки против дегельминтизации человека, такие как Mebendazole, обезболивающие с небольшим количеством кодеина (до 12,8 мг на таблетку) и псевдоэфедрин. Лекарства, доступные только по рецепту, отмечены где-то на коробке / контейнере. Продукты, предназначенные только для аптек, отмечены значком. Для лекарств рецепт не требуется, а по кодам Королевского фармацевтического общества требуется, чтобы продавцы аптек задавали определенные вопросы, которые различаются в зависимости от того, что говорит клиент. Если они спрашивают о конкретном продукте, помощник аптеки должен спросить: «Для кого он нужен», «Как долго у вас были симптомы,« У вас аллергия на какие-либо лекарства »,« Принимаете ли вы какие-либо лекарства »(« WHAM »). вопросы). Если клиент запрашивает лекарство, например, сенную лихорадку, необходимо ответить на два вопроса WHAM: «Для кого он», «Каковы симптомы», «Как долго у вас были симптомы», «Приняли ли вы какие-либо действия в отношении ваших симптомов "и" Принимаете ли вы какие-либо другие лекарства ". Именно с этой информацией фармацевт может остановить продажу, если это будет необходимо. Нет, или продукты, которые хранятся в аптеке, могут быть проданы, распределены или предварительно изготовлены до тех пор, пока ответственный фармацевт не войдет и не будет находиться на территории. Некоторые лекарства, доступные в супермаркетах и ​​на автозаправочных станциях, продаются только в упаковках меньшего размера. Часто большие пакеты будут помечены как и доступны только в аптеке. Зачастую клиенты, покупающие дозы лекарств, превышающие обычные (например, ДХМ, прометазин, кодеин или линктус Джи), будут опрошены из-за возможности злоупотребления.

Переключение между рецептурным и безрецептурным препаратом

Как правило, лекарства, отпускаемые без рецепта, должны использоваться главным образом для лечения состояния, которое не требует непосредственного контроля врача и должно быть доказано, что оно достаточно безопасно и хорошо переносится. Внебиржевые лекарства, как правило, также должны обладать незначительным потенциалом злоупотребления или вообще не иметь его, хотя в некоторых областях такие лекарства, как кодеин, доступны без рецепта (как правило, в строго ограниченных составах или требующих документы или идентификационные документы, которые должны быть представлены во время покупки).

Со временем, часто через 3–6 лет, лекарства, которые доказывают свою безопасность и пригодность в качестве рецептурных лекарств, могут быть переведены с рецепта на безрецептурный препарат. Примером этого является дифенгидрамин (Benadryl), антигистаминный препарат, который когда-то требовал рецепта, но теперь доступен без рецепта почти везде. Более свежими примерами являются циметидин и лоратадин в Соединенных Штатах и ​​ибупрофен в Австралии.

Несколько необычно, что безрецептурный препарат выводится с рынка в результате проблем безопасности, а не рыночных сил, хотя это случается иногда. Например, фенилпропаноламин был снят с продажи в Соединенных Штатах из-за опасений по поводу инсультов у молодых женщин. Было проведено исследование, изучающее представления потребителей о риске и доступе к безрецептурным лекарствам. Значительное меньшинство населения, похоже, готово пойти на значительный риск, чтобы получить больший доступ к фармацевтическим препаратам.

В Соединенном Королевстве в феврале 2007 года было объявлено, что Boots the Chemist будет пробовать внебиржевые продажи виагры в магазинах в Манчестере, Англия (предыдущая версия была доступна только по рецепту). Мужчины в возрасте от 30 до 65 лет могут купить четыре таблетки после консультации с фармацевтом.


просмотров: 131